價格
電議
型號
2638
品牌
智測電子
所在地
安徽省 合肥市
更新時間
2021-10-15 15:07:22
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第三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等
智測電子從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證。純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、計量校準(zhǔn)等服務(wù)。
一、簡介:
為滿足新版gmp驗(yàn)證要求,一個能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng),具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內(nèi)容,生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報告等特點(diǎn),將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過程極大地簡化。該裝置滿足fda 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21cfr part 11),并且符合國際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范(en285,en554)。
1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。
1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);c.its-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21cfr part 11; e.en285; f.en554;g.c e安全;h.iso-9001質(zhì)量體系。
二、內(nèi)容
urs01: 設(shè)備特性要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
urs編號
內(nèi)容要求
urs01-1
滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2mpa。
urs01-2
滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測試要求,且耐受時間至少為180min以上。
urs01-3
滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗(yàn)證:300至350℃。
urs01-4
滿足配液罐、培養(yǎng)罐或sip系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2mpa。
urs01-5
滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求:-100℃至250℃。
urs01-6
滿足帶式干燥機(jī)(無驗(yàn)證孔)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱(無驗(yàn)證孔)、溫度分布驗(yàn)證需求:50℃至150℃。
urs01-7
滿足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃)
urs02:設(shè)備功能要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
urs編號
內(nèi)容要求
urs02-1
設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。
urs02-2
配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件,
urs02-3
配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件,
urs02-4
配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室,工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。
urs02-5
配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及cip/sip罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。
urs02-6
在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。
urs02-7
系統(tǒng)能夠自動生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報告,并且符合21cfr part 11要求。
urs02-8
具有數(shù)據(jù)儲存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機(jī)中。
urs02-9
少可以連接16個傳感器探頭同時測試。
三、驗(yàn)證對象
滅菌設(shè)備
恒溫設(shè)施/設(shè)備
測試項目 (針對性篩選)
應(yīng)用范圍
測試項目 (針對性篩選)
應(yīng)用范圍
溫度測定線路檢查
壓力測量線路檢查
溫度與壓力紀(jì)錄檢查
密封性能測試
空載熱分布測試
負(fù)載熱分布測試
負(fù)載熱穿透測試
生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
BD測試
濕熱滅菌柜驗(yàn)證
干熱滅菌柜驗(yàn)證
發(fā)酵罐驗(yàn)證
滅菌隧道烘箱驗(yàn)證
配液罐等SIP程序驗(yàn)證
凍干機(jī)SIP程序驗(yàn)證
空載溫濕度分布測試
負(fù)載溫濕度分布測試
開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)
斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)
陰涼庫驗(yàn)證
冷庫驗(yàn)證
冷藏車驗(yàn)證
凍干機(jī)驗(yàn)證
培養(yǎng)箱驗(yàn)證
恒溫箱驗(yàn)證
冰箱驗(yàn)證
四、滅菌器驗(yàn)證方案
濕熱滅菌器
干熱滅菌器
隧道烘箱
溫度探頭比對
空載熱分布
滿載熱分布
滿載熱穿透
生物指示劑
溫度探頭比對
空載熱分布
裝載熱分布
裝載熱穿透
生物指示劑
風(fēng)速
高效過濾器(PAO)檢漏
懸浮粒子數(shù)
溫度探頭比對
空載熱分布
裝載熱分布
裝載熱穿透
生物指示劑
風(fēng)速
高效過濾器(PAO)檢漏
懸浮粒子數(shù)
噪聲
4.1控溫探頭比對
將校準(zhǔn)過的驗(yàn)證探頭與該滅菌器內(nèi)部的控溫探頭綁在一起,對滅菌器顯示溫度與溫度驗(yàn)證儀檢測的溫度進(jìn)行比對,誤差在允許范圍內(nèi)。
4.2空載熱分布
在設(shè)備空載的情況下,確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對應(yīng)的位置,腔室內(nèi)的溫差極值。
將經(jīng)過校驗(yàn)的溫度探頭編號,通過設(shè)備的驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。加熱介質(zhì)進(jìn)口處與設(shè)備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。將腔內(nèi)合理分成幾個平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。
按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌,設(shè)定采樣間隔,采樣時間不小于滅菌柜的工作周期,包括升、滅菌、降溫過程,啟動滅菌柜,在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定,連續(xù)運(yùn)行3次,以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。
4.3滿載熱分布及熱穿透
裝載熱分布是指有裝載物品下,探頭是放于物品外去測溫,看物品外的溫度變化,考察設(shè)備滅菌參數(shù)的準(zhǔn)確性。
裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣,只是溫度檢測探頭的位置不一樣,裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿物品內(nèi)部緊固,用于探測物品內(nèi)溫度。
兩個方法都是在裝載情況下,確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對應(yīng)的位置及F0或FH值。探頭布點(diǎn)及運(yùn)行程序都與空載熱分布一樣。
4.4生物指示劑試驗(yàn)
驗(yàn)證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除菌效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),證明滅菌柜滅菌的有效性,保證物品無菌水平。
將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌柜內(nèi),均勻分布在溫度探頭附近。生物指示劑試驗(yàn)與滿載熱穿透驗(yàn)證同時進(jìn)行。
滅菌完畢,將指示劑放于相對應(yīng)生物指示劑要求培養(yǎng)溫度培養(yǎng),并設(shè)置一支未經(jīng)消毒生物指示劑作陽性對照。經(jīng)培養(yǎng)后,觀察顏色變化。
五、庫房驗(yàn)證方案
針對冷庫類設(shè)備溫度驗(yàn)證:初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等;而針對再驗(yàn)證的設(shè)備,只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等即可,無需執(zhí)行空載溫度分布;驗(yàn)證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行行3次(建議24小時/3次)
六、驗(yàn)證系統(tǒng):美國FLUKE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)
自動修正測溫傳感器誤差,精度可達(dá)0.1℃。
驗(yàn)證程序科學(xué),驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)論不可更改,確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)、科學(xué)。
溫度驗(yàn)證流程:
① 測溫傳感器零點(diǎn),高點(diǎn)校正。
② 溫度空載熱分布,必須具有三次的溫度重現(xiàn)性,找出冷點(diǎn)。
③ 溫度裝載熱分布,具有少三次的溫度重現(xiàn)性,確定冷點(diǎn)。
④ 溫度裝載熱穿透,同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性,在設(shè)定的滅菌程序下,確保冷點(diǎn)F0值滿足工藝要求。