青島西海岸新區(qū)潔凈實驗室檢測-第三方機構(gòu)-天津中達檢測濟南分公司 在工業(yè)生產(chǎn)上，大家慣稱潔凈工程為：無塵車間、無塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內(nèi)灰塵埃顆粒。故按國標或ISO標準按1000-30萬級分類，因此也有10萬級無塵車間、萬級凈化車間、千級潔凈室等說法。在生物類科目或醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)用上，大家慣稱為：潔凈室、無菌室等，因為生物制藥、醫(yī)療器械、保健食品的生產(chǎn)與銷售我們*有*的要求標準，比如藥監(jiān)的GMP標準。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗的應(yīng)用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全實驗室，有P1、P2、P3、P4等級別要求。

潔凈室的檢測首先應(yīng)明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。a、空態(tài)檢測。設(shè)施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)測試。b、靜態(tài)測試。設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式進行，但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)測試。c、動態(tài)測試。設(shè)施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態(tài)檢測。

實驗室潔凈檢測依據(jù)：GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB 14925-2010《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》、GB50447-2008《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

開展pcr實驗室應(yīng)具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術(shù)不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測設(shè)備必須符合標準PCR熒光實驗室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓(xùn)班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應(yīng)有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測結(jié)果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定）。

實驗室潔凈工程檢測：1. 一般規(guī)定；(1) 實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗時，對實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調(diào)整測試應(yīng)為空態(tài)；工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗收的檢驗和監(jiān)測應(yīng)為動態(tài)。當有需要時，也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗方協(xié)商確定檢驗狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力已接通，并具有運行條件，但無生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進入，無生產(chǎn)活動。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，具備了生產(chǎn)活動條件，并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動。3)動態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。(2)靜態(tài)檢驗，工藝設(shè)備運行而無人的靜態(tài)檢驗，適用于自動操作、自動生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運行且無人的靜態(tài)檢驗，適用于現(xiàn)場為手動操作、管理的環(huán)境。在實際竣工檢測中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見。在實驗室潔凈工程檢測前，應(yīng)對工藝設(shè)備和實驗室潔凈工程內(nèi)部進行認真清潔，以免影響測試數(shù)據(jù)。(3)檢測人員，檢測潔凈度等級時，檢測人員應(yīng)保持較少的人數(shù)，須穿潔凈工作服，測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風側(cè)，盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態(tài)，對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)，應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商，確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測狀態(tài)。若定為動態(tài)檢測，則實驗室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實驗室潔凈工程內(nèi)的要求，這些因素是實驗室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實驗室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動，更是無規(guī)律可循，故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗收合格的實驗室潔凈工程，在投入運行后，在“動態(tài)”下卻不符合實驗室潔凈工程的要求，即動靜比太大?？梢妼嶒炇覞崈艄こ虅討B(tài)使用效果，與許多因素有關(guān)，這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對性的措施，經(jīng)過一段時間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。

(18)當對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學(xué)評價時，應(yīng)按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當對室內(nèi)微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細致確認時，除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標準規(guī)定外，可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次，應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當需要測定分子態(tài)污染物時，可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設(shè)計方與檢驗方商定的方法檢測，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求或雙方商定的標準。

風速風量換氣次數(shù)；潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測點風速的時間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室風量除以法凈室的容積求得。

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