淄博市GMP車間潔凈室檢測等級劃分及技術(shù)指標(biāo)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司

淄博市GMP車間潔凈室檢測等級劃分及技術(shù)指標(biāo)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司   　　潔凈工程是在密閉環(huán)境中控制污染物的一種手段，具體分為3個方面：1、通過過濾和氣流原理去除潔凈環(huán)境中的懸浮顆粒、微生物和氣態(tài)污染物。2、控制潔凈環(huán)境的溫度和濕度，降低工作環(huán)境中污染源的活性，確保清潔運(yùn)行。3、通過建筑物的特殊設(shè)計，噪聲、照度、振幅等輔助指標(biāo)不受外界環(huán)境影響，滿足運(yùn)行要求。這種設(shè)計可以調(diào)節(jié)風(fēng)量和回風(fēng)，保持與非潔凈區(qū)的正負(fù)壓差，避免污染物向潔凈環(huán)境擴(kuò)散。

潔凈車間潔凈區(qū)的檢測狀態(tài)主要分為三種狀態(tài)：動態(tài)監(jiān)測、靜態(tài)、空態(tài)。動態(tài)檢測是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，單沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。并且生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15-20分鐘(指導(dǎo)值)自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。 空態(tài)是指潔凈室在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。

建設(shè)食品廠凈化車間的要求： 1、食品加工廠凈化車間的工程施工應(yīng)按設(shè)計文件及施工圖去執(zhí)行。當(dāng)改動設(shè)計時，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計公司的確認(rèn)、簽名，并獲得施工單位的同意。 2、食品加工廠凈化車間的所有隱蔽工程，隱蔽前一定要先經(jīng)施工單位或工程監(jiān)理人員的驗(yàn)收及簽名確認(rèn)。 3、潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈用房級別要求布局合理。生產(chǎn)流水線布局不可造成來回交叉和不連續(xù)。 4、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)互相聯(lián)系的不同生產(chǎn)車間之間應(yīng)符合種類和加工工藝的需求，必要時應(yīng)設(shè)有緩沖室等預(yù)防交叉污染的舉措，其緩沖室面積不可小于3㎡。 5、生產(chǎn)車間內(nèi)騰出與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的面積和場所做為原材料、半成品、待驗(yàn)品和制成品的儲存區(qū)，并應(yīng)防范交叉、相混淆和污染源。 6、檢測實(shí)驗(yàn)室宜單獨(dú)設(shè)置，對其排氣和排水應(yīng)當(dāng)有正確處理措施。對食品的檢驗(yàn)過程有空氣潔凈度要求的，應(yīng)設(shè)潔凈工作臺。 7、生產(chǎn)車間面積與生產(chǎn)能力相匹配，車間布局應(yīng)合理，排水要暢通無阻；環(huán)氧地面要具備防滑、堅(jiān)實(shí)、不透水、耐腐蝕的特性，而且還得采用無毒性材料建造，要求地面做到平坦、無積水并保持干凈整潔；生產(chǎn)車間出口及與外界相通的排水、通風(fēng)處應(yīng)該安裝有防鼠、防蟲等配套設(shè)施。 8、生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、屋頂或者吊頂天花板使用無毒性、淺色系、防水防潮、防霉、不脫落、便于清潔的材料建造，墻腳、地腳、頂角應(yīng)具有弧度方便清潔。 9、生產(chǎn)車間窗戶有內(nèi)窗臺的，內(nèi)窗臺下斜約45°；生產(chǎn)車間門窗用淺色系、平滑、易清潔、不透水、抗腐蝕的堅(jiān)固材質(zhì)制作，要求結(jié)構(gòu)嚴(yán)密結(jié)實(shí)。 10、生產(chǎn)車間內(nèi)位于食品生產(chǎn)流水線上邊的燈飾照明設(shè)施應(yīng)配有防護(hù)罩，工作場所及其檢驗(yàn)臺的照度適合生產(chǎn)、檢驗(yàn)的規(guī)定要求，光照以不改變被加工物的本色為宜。 11、有溫度特殊要求的生產(chǎn)工序和場所應(yīng)安裝使用溫度顯示裝置，生產(chǎn)車間溫度按照食品工藝特殊規(guī)定控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，并保持良好通風(fēng)。 12、生產(chǎn)車間的供電、供氣、供水系統(tǒng)應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)加工的需求。 13、在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)充足數(shù)量的洗手消毒、烘干機(jī)等機(jī)器設(shè)備或者用品，洗手水應(yīng)是自動感應(yīng)裝置，避免洗手時直接接觸到水。 14、根據(jù)食品加工的需要，生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)有鞋、靴和車輪的消毒殺菌設(shè)施。 15、應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)車間相互連接的更衣間，不同潔凈程度特殊規(guī)定的區(qū)域應(yīng)設(shè)有單獨(dú)的更衣間，視需要開設(shè)與更衣間相互連接的衛(wèi)浴間，更衣間、衛(wèi)浴間應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和空間布局不能對生產(chǎn)車間造成潛在性的污染風(fēng)險。 16、生產(chǎn)車間內(nèi)的機(jī)器設(shè)備、設(shè)施和工具應(yīng)用無毒、抗腐蝕、不生銹、易清洗、堅(jiān)固的原材料制作，其結(jié)構(gòu)易于沖洗和消毒殺菌。

淄博市GMP車間潔凈室檢測等級劃分及技術(shù)指標(biāo)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司地面和墻面要求:食品廠凈化車間的地面和墻面也是非常重要的，因?yàn)檫@會直接影響到空氣中的微生物和灰塵顆粒的沉積和清除。一般來說，食品廠凈化車間的地面和墻面應(yīng)該符合以下標(biāo)準(zhǔn)：(1)地面和墻面應(yīng)該采用防滑、防塵電、易清潔的材料;(2)地面和墻面應(yīng)該保持干燥、清潔、無塵、無異味。之，食品廠凈化車間的要求和標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，這是為了保證食品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生安全。只有嚴(yán)格按照要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計、建造和管理，才能保證食品的質(zhì)量和安全。

檢測頻率: 每月兩次,每次每個區(qū)域至少選取5個檢測點(diǎn),分別進(jìn)行檢測。1、環(huán)境李斯特菌的檢測方法（3MTM PetrifilmTM 環(huán)境李斯特菌的測試片）。2 、用涂抹棒，海綿或者其他采樣設(shè)備收集環(huán)境樣本。3、 將收集的樣本添加10毫升滅菌的緩沖蛋白胨水，將樣本與緩沖蛋白胨混合1分鐘，將樣品置于室溫（20-30℃）1小時，*久不過1.5小時，以修復(fù)損傷的李斯特菌。4、 將測試片放在平坦處，掀起上層膜。5、 用移液器垂直滴加3毫升樣品到下層膜中央，將上層膜緩慢蓋下，以免產(chǎn)生氣泡。6、 輕輕將塑料壓板放在位于接種區(qū)上層膜上，不要壓，扭轉(zhuǎn)或者滑動壓板。提起壓板等至少十分鐘，以使膠體凝固。7、 將測試片透明面朝上，可疊放至十片，在37℃±1℃培養(yǎng)26-30小時，可以用標(biāo)準(zhǔn)菌落記數(shù)器或者其他光學(xué)放大器判讀，不要記數(shù)圓形輪廓上的菌落，因?yàn)樗麄儾皇苓x擇性培養(yǎng)基的影響。8、 對于定性檢測，根據(jù)紫紅色菌落是否存在，結(jié)果記為檢出或者未檢出。  食品廠凈化車間潔凈度等級：按空氣中懸浮粒子來劃分潔凈室及相關(guān)受控中空凈度等級，就是以每立方氣中的大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。潔凈無塵的等級劃分：1級≥百級≥千級≥萬級≥十萬級≥百萬級，越排在前面，級別越高，1級是級別高的，也就是說值越小，凈化級別就越高；潔凈度越高，造價就越高。 食品廠車間凈化潔凈度根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合適就好，常見的是：萬級和十萬級。其標(biāo)準(zhǔn)是：換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次，壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。

　　系統(tǒng)、無塵室、機(jī)房等必須在無塵室進(jìn)行第三方檢測和測量前進(jìn)行清潔。清洗和系統(tǒng)調(diào)整后，必須連續(xù)運(yùn)行一段時間，然后進(jìn)行檢漏等測量項(xiàng)目。潔凈室測量的程序大致如下：噪聲測量要求：高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上，還應(yīng)再測對角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測點(diǎn)朝向各角。過濾網(wǎng)的泄漏測試在潔凈室測試中可能是一項(xiàng)復(fù)雜且耗時的測量。泄漏測試的目的是確認(rèn)以下兩件事：1.過濾材料沒有損壞；2.正確安裝。當(dāng)然，過濾器在出廠前必須通過泄漏測試，但在搬運(yùn)和安裝過程中很難保證其完好無損。過濾器比什么都重要，所以一定要掃描安裝，確認(rèn)沒有漏濾料。此外，如果安裝不當(dāng)，顆粒可能會從框架泄漏到潔凈室的風(fēng)口中。即使使用 FFU 系統(tǒng)，也存在負(fù)天花板壓力。如果框機(jī)里面有顆粒，以后還是會有問題的。因此，邊界框掃描同樣重要。過濾器泄漏測試基本上使用過濾器上游的顆粒，然后使用顆粒檢測器搜索過濾器下表面和框架上的泄漏。

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