聊城市GMP車(chē)間潔凈室檢測(cè)方法及流程-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司

聊城市GMP車(chē)間潔凈室檢測(cè)方法及流程-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司   　　系統(tǒng)、無(wú)塵室、機(jī)房等必須在無(wú)塵室進(jìn)行第三方檢測(cè)和測(cè)量前進(jìn)行清潔。清洗和系統(tǒng)調(diào)整后，必須連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間，然后進(jìn)行檢漏等測(cè)量項(xiàng)目。潔凈室測(cè)量的程序大致如下：噪聲測(cè)量要求：高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測(cè)室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測(cè)點(diǎn)朝向各角。過(guò)濾網(wǎng)的泄漏測(cè)試在潔凈室測(cè)試中可能是一項(xiàng)復(fù)雜且耗時(shí)的測(cè)量。泄漏測(cè)試的目的是確認(rèn)以下兩件事：1.過(guò)濾材料沒(méi)有損壞；2.正確安裝。當(dāng)然，過(guò)濾器在出廠前必須通過(guò)泄漏測(cè)試，但在搬運(yùn)和安裝過(guò)程中很難保證其完好無(wú)損。過(guò)濾器比什么都重要，所以一定要掃描安裝，確認(rèn)沒(méi)有漏濾料。此外，如果安裝不當(dāng)，顆?？赡軙?huì)從框架泄漏到潔凈室的風(fēng)口中。即使使用 FFU 系統(tǒng)，也存在負(fù)天花板壓力。如果框機(jī)里面有顆粒，以后還是會(huì)有問(wèn)題的。因此，邊界框掃描同樣重要。過(guò)濾器泄漏測(cè)試基本上使用過(guò)濾器上游的顆粒，然后使用顆粒檢測(cè)器搜索過(guò)濾器下表面和框架上的泄漏。

壓差：這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周?chē)h(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。需要定期進(jìn)行壓差檢測(cè)。 壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上，車(chē)間內(nèi)與外界Z遠(yuǎn)的房間開(kāi)始，依次向外進(jìn)行測(cè)試。有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的食品潔凈室(區(qū))，其洞口處宜有合理的氣流流向等。

空氣的采樣與測(cè)試方法：1、樣品采集：(1)取樣頻率：a)車(chē)間轉(zhuǎn)換不同衛(wèi)生要求的產(chǎn)品時(shí)，在加工前進(jìn)行采樣，以便了解車(chē)間衛(wèi)生清掃消毒情況。b)全廠統(tǒng)一放長(zhǎng)假后，車(chē)間生產(chǎn)前，進(jìn)行采樣。c)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)車(chē)間進(jìn)行采樣，如有檢驗(yàn)不合格點(diǎn)，整改后再進(jìn)行采樣檢驗(yàn)。d)實(shí)驗(yàn)性新產(chǎn)品，按客戶規(guī)定頻率采樣檢驗(yàn)。e)正常生產(chǎn)狀態(tài)的采樣，每周一次。（2）采樣方法：在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行，室內(nèi)面積不過(guò)30 m2，在對(duì)角線上設(shè)里、中、外三點(diǎn)，里、外點(diǎn)位置距墻1 m；室內(nèi)面積過(guò)30 m2，設(shè)東、西、南、北、中五點(diǎn)，周?chē)?點(diǎn)距墻1 m。采樣時(shí)，將含平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9 cm)置采樣點(diǎn)(約桌面高度)，并避開(kāi)空調(diào)、門(mén)窗等空氣流通處，打開(kāi)平皿蓋，使平板在空氣中暴露5 min。采樣后必須盡快對(duì)樣品進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)，送檢時(shí)間不得過(guò)6h，若樣品保存于0～4℃條件時(shí)，送檢時(shí)間不得過(guò)24h。2、菌落培養(yǎng)：（1）在采樣前將準(zhǔn)備好的平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基平板置37℃±1℃ 培養(yǎng)24 h，取出檢查有無(wú)污染，將污染培養(yǎng)基剔除。（2）將已采集樣品的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，細(xì)菌數(shù)于37℃±1℃培養(yǎng)48h觀察結(jié)果，計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。（3）菌落計(jì)算：a) 記錄平均菌落數(shù)，用“個(gè)/皿”來(lái)報(bào)告結(jié)果。用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5～10倍放大鏡檢查，不可遺漏。b) 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2 個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

聊城市GMP車(chē)間潔凈室檢測(cè)方法及流程-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。塵埃粒子粒子計(jì)數(shù)器，浮游菌采樣器，壓差計(jì)，風(fēng)速儀，風(fēng)量罩，噪音計(jì)，照度計(jì)，溫濕度計(jì)等

食品廠生產(chǎn)車(chē)間潔凈室檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：FDA標(biāo)準(zhǔn)：FDA是美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的縮寫(xiě)。該局制定了一系列與潔凈室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，包括潔凈室建筑規(guī)范、設(shè)備規(guī)范、操作規(guī)范、環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)范等。  一般食品廠潔凈車(chē)間可大致分為三個(gè)區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。1、一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲(chǔ)存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車(chē)間、成品倉(cāng)庫(kù)等。2、準(zhǔn)清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間(拆包間)、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。3、清潔作業(yè)區(qū)：指衛(wèi)生環(huán)境要求高，人員、環(huán)境要求較高，必須經(jīng)過(guò)消毒和更衣才可以進(jìn)入，如：原料、成品裸 露的處理區(qū)域，食食品的冷加工間、即食食品的冷卻間、待包裝即食食的儲(chǔ)存間、即食食品的內(nèi)包裝間等。

食品廠凈化車(chē)間是指為了保證食品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生安全而進(jìn)行的空氣凈化處理。食品廠凈化車(chē)間的要求和標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，主要包括以下幾個(gè)方面：　一、空氣凈化要求：食品廠凈化車(chē)間的空氣凈化要求非常高，要求空氣中的微生物、灰塵、異味等污染物質(zhì)都要達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，食品廠凈化車(chē)間的空氣凈化要求應(yīng)該符合以下標(biāo)準(zhǔn)：(1)空氣中的微生物數(shù)量應(yīng)該低于100CFU/m3;(2)空氣中的灰塵顆粒應(yīng)該低于0.5μm;(3)空氣中的異味應(yīng)該低于0.5mg/m3。

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