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TSKgel色譜柱用于ADC藥物質(zhì)控分析

價格
¥12,000.00

型號
8540

品牌
TOSOH

所在地
北京市 海淀區(qū)

更新時間
2024-01-03 09:40:08

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    TSKgel色譜柱用于ADC藥物質(zhì)控分析 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)是一種將抗癌藥物等偶聯(lián)到抗體中的生物藥物,近年來,以ADC和雙特異性抗體為代表的*抗體藥物的研發(fā)進展迅速,目前全球已有16款A(yù)DC藥物被批準上市。
    TSKgel色譜柱用于ADC藥物質(zhì)控分析 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)是一種將抗癌藥物等偶聯(lián)到抗體中的生物藥物,近年來,以ADC和雙特異性抗體為代表的*抗體藥物的研發(fā)進展迅速,目前全球已有16款A(yù)DC藥物被批準上市。此外,研發(fā)人員還開始探索均一性更高、副作用(脫靶毒性)更少的第三代ADC藥物,因此ADC的純化及質(zhì)控分析方法將變得日趨重要。 1111.png 1. ADC的關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其分析法 ADC的關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其分析法如表1所示。其中,非變性色譜的特點是在分離時可保持抗體的高級結(jié)構(gòu)和活性。在分離藥物和抗體的偶聯(lián)比 (DAR) 不同的成分時,常使用疏水色譜法。 此外,還可以使用揮發(fā)性流動相的SEC/MS進行DAR分析1)。作為與抗體ADCC活性相關(guān)聯(lián)的分離,研發(fā)人員還探討了通過親和色譜法來分離ADC2,3)。另有文獻稱在抗體、寡核苷酸偶聯(lián)物 (AOC) 的偶聯(lián)比分析中使用了陰離子交換色譜 4)。 表1. ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其分析法 * MRM: Multiple reaction monitoring Ref.: G. Petrie et al, White er, 2017, https://www.eag。。com/wp-content/uploads/2018/01/M-028517-Keys-to-Rapid-IND-Submission.pdf 2. ADC非變性色譜分析的分離模式 分析ADC時,為了抑制有效載荷偶聯(lián)而增加的疏水性,即使是在非變性條件下,有時也需要在流動相中添加異丙醇和乙腈等有機溶劑 (5~25%)。 表2中歸納了ADC非變性分析、變性分析的分離模式,以及各自的分離對象和特征。 表2. ADC非變性分析/變性分析的分離模式 2222.png 3. ADC藥物的SEC分析 尺寸排阻色譜法通常用于分離ADC的二聚體、多聚體和片段。下圖是使用TSKgel UP-SW3000分析ADC的譜圖。 3333.png 4444.png 圖2是ADC藥物在不同SEC色譜柱上的分離情況比較。相比其他兩款SEC色譜柱,TSKgel UP-SW3000在多聚體的分離上可以獲得更多組分信息。 5555.png 6666.png 4. ADC的DAR值分析 在分離藥物和抗體的偶聯(lián)比不同的成分時,常使用分辨率高,非多孔型基質(zhì)HIC色譜柱。東曹公司*近上市的*HIC色譜柱TSKgel HIC-ADC Butyl提高了ADC的分離選擇性,能夠?qū)崿F(xiàn)更高效的分析。 7777.png 從譜圖中看到,TSKgel HIC-ADC Butyl分離ADC模擬物 (DAR=0,2,4,6,8) 的峰間距更寬,比市售其他的HIC色譜柱具有更寬的分離范圍和更*的分離度。
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